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          1. 中外企業激戰中國丙肝藥物市場
            第一財經 · 2019/08/05
            中國丙肝藥市場發展已進入提速階段,跨國藥企加快引進新丙肝藥物,本土藥企也扎堆申報丙肝藥臨床研發。

            本文轉載自“第一財經”。


            在剛剛過去的世界肝炎日期間,利好消息傳來——可以治愈丙型病毒性肝炎(下稱“丙肝”)的丙沙通有望進入國家醫保目錄,這無疑可以再度提振中國整個丙肝藥研發市場,提高丙肝藥物的可及性。

            近年來,中國丙肝藥市場發展已進入提速階段,跨國藥企加快引進新丙肝藥物,本土藥企也扎堆申報丙肝藥臨床研發。藥企們加快布局步伐、競爭日趨白熱化背后,一方面鑒于中國大量丙肝患者的潛在需求以及發達國家丙肝藥物需求減少;另外一方面則受益于中國政府相關政策的利好推動。

            國內外藥企蜂擁進入丙肝藥市場,繁華背后暗藏危機。

            巨大需求與降費誘惑

            丙肝(HCV)是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝臟疾病,常見的傳播途徑為不安全的醫療程序、使用未經妥善消毒的醫療設備即輸送未經篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國慢性肝病的主要病因之一,包括肝硬化和肝癌。中國丙肝患者基因型復雜,主要分為6種,還有多個亞型,每種基因型對應不同的治療方案,這也給治療帶來更高難度。

            中國正面臨丙肝患者數量正不斷增加的局面。2017年,中國大概有2520萬丙肝患者,是世界上最大的丙肝患者人群。但由于缺乏有效療法,2017年中國的丙肝治療率遠低于發達國家,僅有0.3%的治療率,治愈率則微乎其微。

            從2017年起,跨國藥企、中國本土藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場。2017年5月份,百時美施貴寶的鹽酸達他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯合治療,這是中國市場出現的首個丙肝口服DAA藥物。

            DAA藥物是直接作用于參與丙肝復制過程以防止進一步病毒感染的蛋白抑制劑。國際上傳統的丙肝治療方案主要采用干擾素,該藥物的特點是需要注射,由此容易導致患者順從性差,口服DAA藥物則改變了這一特性。

            繼百時美施貴寶之后,越來越多的外企相繼將相關的DAA藥物引進中國。2018年7月,吉利德三代丙肝藥丙通沙獲批在中國上市,也是中國首個泛基因型丙肝藥物,即適用全部6個丙肝病毒基因型。今年5月,艾伯維的艾諾全獲批在中國上市,它同樣適用于泛基因型的丙肝患者。艾諾全也是目前所有DAA療法中服用時間最短的藥物。緊接著,今年6月份,吉利德第四代丙肝藥“Vosevi”在中國提交免臨床上市申請,該款藥物早在2017年獲得美國FDA批準上市。若這次獲批的話,意味著吉利德旗下的丙肝藥物都將進入中國。

            中國本土藥企方面,2018年6月,由歌禮制藥(01672.HK)研發的中國首個本土原研丙肝DAA藥物——達諾瑞韋也正式上市。

            國內外藥企加快布局中國丙肝市場,源于多種因素,這其中既考慮到中國市場的潛力,也得益于中國政策的鼓勵。

            中國政府在采取多種措施提高對丙肝的防治意識,國家衛健委已頒布《丙型肝炎病毒篩查與管理》標準,其中規定了丙型肝炎感染的分類、醫院和醫療機構專科醫生篩查及管理丙型肝炎患者的程序。

            與此同時,醫保支付的支持有望成為可能。德邦證券在近期發布的研報中表示,根據目前國家醫保政策的導向,明確有效的藥物應該被納入基藥目錄和醫保目錄中,治愈率接近100%的丙肝抗病毒藥物(DAA)尤其如此。目前的小分子抗病毒藥物價格普遍較高,很多人負擔不起,急需國家層面給予支持。

            以上述提及的丙沙通為例,中國市場售價一瓶2.32萬元(28片),以12周標準療程來計算,患者一個療程需花費6.96萬元。如果該藥可以納入國家醫保目錄的話,將大幅減輕中國丙肝患者的醫藥負擔,成為數千萬丙肝患者的福音,相關藥企也將獲得豐厚的回報。

            傳染病藥物萎縮趨勢

            扎堆布局中國丙肝藥市場的藥企們,已有一些提前布局的開始享受紅利。

            歌禮制藥研發的達諾瑞韋,在2018年6~12月短短幾個月上市期間,已產生銷售額7230萬元。歌禮制藥方面表示,隨著達諾瑞韋的順利推出,截至2018年底,集團已建立起一個成員約150人的商業化團隊,覆蓋位于中國丙型和乙型肝炎作為廣泛的戰略地區內超過1000家醫院。與此同時,該藥亦分銷至207間高值藥品直送(DTP)藥房。

            除了歌禮制藥外,還有越來越多的中國藥企試圖加入這場丙肝抗戰。在全球DAA丙肝藥領域,吉利德的第一代丙肝藥索非布韋(Sovaldi)2013年在美國問世,具有里程碑式的意義,該藥物的出現,使得丙肝治愈成為了現實。索非布韋曾是吉利德名副其實的印鈔機,2014年上市首年銷售收入實現驚人的102.83億美元。

            目前吉利德索非布韋的專利在中國存有紛爭,而中國有多家本土藥企已在著手開發相關索菲布韋仿制藥,這其中涵蓋了正大天晴、東陽光藥(01558.HK)、廣生堂(300436.SZ)、石藥集團(01093.HK)等。

            可以說,中國的整個丙肝藥物競爭已進入到白熱化狀態,賽道也變得越來越擁擠,誰能最終勝出仍充滿諸多不確定性。

            另外,諸多藥企蜂擁而上,并非沒有市場危機。丙肝屬于傳染病范疇,治愈患者意味著傳染源減少,市場將越做越小。事實上,隨著歐美市場丙肝患者被大規模治愈,藥物需求就出現飽和萎縮趨勢,這也導致全球丙肝市場的萎縮。

            根據IQVIAMIDAS數據,2014年~2018年這5年間,全球丙肝市場從143億美元爆漲至287億美元,之后又因為價格競爭和患者池的減少而急劇縮減至166億美元,整整縮水超過40%。某種程度上,2017年多家跨國丙肝藥企爭相轉戰中國市場,也跟歐美丙肝藥需求下降有關。

            對此,中國本土藥企不得不警惕。研發出治愈性疾病藥品的企業,應該充分考慮如何在逐漸萎縮的市場空間中快速迭代產品,在預見市場萎縮風險時,思考是否能快速利用已有的研發資源和商業資源在相近的尚未被治愈的疾病領域中有所作為。

            以歌禮制藥為例,作為中國本土丙肝藥霸主,除了開發丙肝藥外,亦在同時研發乙肝、艾滋、腫瘤、脂肪肝等相關藥物。把雞蛋分散在多個籃子里,是競逐丙肝藥物市場的中國藥企必須做的事。

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